Реклама
Новости
Как помочь "трудному" ребенку читать далее>>> 27.12.16
В России по продажам лидирует средство для больных ВИЧ читать далее>>> 08.12.16
Как восполнить дефицит йода? читать далее>>> 24.11.16
Как женщине избавиться от морщин? читать далее>>> 16.11.16
Эндоскопическое оборудование читать далее>>> 10.10.16
Последние записи:
СептаНазал – идеальное лекарство от хронического насморка! читать далее>>> 27.01.17
Лечения хронического лейкоза в клиниках Израиля читать далее>>> 27.01.17
Анкета донора ооцитов читать далее>>> 03.11.16
Что из себя представляет аппарат Альтера читать далее>>> 05.10.16
Какие шансы забеременеть после 40 лет? читать далее>>> 11.08.16


Регистрация лекарственных препаратов – ее доверить лучше профессионалам

Правовая основа прохождения процедуры регистрации лекарственных средств заложена в законе «Об обращении лекарственных средств» (за № 61-ФЗ).

Этот закон действует с сентября 2010 года, теперь регистрация лекарственных средств проходит по измененной схеме.

Из каких этапов состоит регистрация лекарственных средств:

  • Получение допуска на проведение клинических исследований (при необходимости).
  • Прохождение экспертиз по оценке качества, эффективности действия препарата и безопасности для здоровья нового медикамента.

Государственная регистрация лекарств в обязательном порядке проводится для следующих категорий препаратов:

  • Лицензионные медикаменты.
  • Лекарственные средства собственной разработки.
  • Сочетание зарегистрированных ранее препаратов, в ранее не встречающихся пропорциях.
  • Ранее апробированные на рынке препараты в отличной от выпускаемого аналога дозировке или лекарственной форме.

По установленным в законе правилам,  регистрация лекарственных препаратов не обязательна для следующих категорий:

  • Произведенные в отечественных медицинских учреждениях радиоактивные медикаменты (для лечения онкологических заболеваний).
  • Сырье растительного происхождения, использующееся в лекарственных целях.
  • Медпрепараты, которые приобретались за пределами России частными лицами и предназначенные для употребления личного.
  • Лекарственные средства, изготовленные с учетом требований медицинских или ветеринарных организаций, произведенные лицами, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (уставленного законом образца), по рецептам.

Запрещена регистрация лекарств: одного производителя, имеющих одинаковый состав, и разные названия, а также имеющих идентичное торговое название, но различный состав. По времени процедура регистрации препаратов занимает от 210 рабочих дней (для оригинальных медикаментов) и от 60 рабочих дней (для воспроизведенных лекарственных средств). Время, необходимое для клинических исследований не входит в указанные выше сроки регистрации медикаментов.

Можно значительно сократить время, необходимое на сбор регламентированной документации, получение всех допусков и разрешений, если обратиться за помощью к профессионалам. Специализированная компания, после изучения имеющейся у вас документации, поможет вам быстро и экономически выгодно пройти все этапы регистрации фармацевтических продуктов:

  • Провести клинические исследования (по индивидуальному соглашению).
  • Подписать договор между исполнителем и заказчиком.
  • Провести фармакологическую экспертизу.
  • Подготовить предрегистрационный пакет документов.
  • Получить регистрационное удостоверение.

Нравится
Версия для печати Просмотров: 4

Поиск
Популярные записи
Анастомозит как осложнение после операции на желудке читать далее>>> 13.07.12
Аномалии отхождения позвоночных артерий читать далее>>> 05.01.13
Симптомы: озноб, желтуха, печеночный запах, звездочки, зуд читать далее>>> 18.07.12
Диспептические расстройства читать далее>>> 02.07.12
Симптомы: печеночные ладони, увеличение печени читать далее>>> 18.07.12
Похожие записи

Простатит - это хроническое воспаление...

Невралгия нерва тройничного - хроническое...

Не так давно рынок домашних тренажеров пополнили...

Опрос
Как вам сайт?